Contamos con el Certificado 21 CFR p.11
¿Qué es y para qué sirve la normativa 21 CFR Part 11?
La norma 21 CFR Parte 11, dictada por la FDA (administración de alimentos y medicamentos estadounidense) en 1997, tiene la finalidad de fomentar al máximo el uso de tecnología electrónica en sustitución del papel en los procesos de registro.
Se divide principalmente en dos secciones:
Registros electrónicos.
Firmas electrónicas.
Los registros en papel han ofrecido siempre seguridad; al estar impresos es posible detectar fácilmente cualquier tipo de alteración de los datos o las firmas. La 21 CFR Part 11 especifica los requisitos necesarios para que los registros y firmas electrónicas sean seguros; garantizando que los datos no se distorsionen, eliminen o manipulen de ninguna manera. La norma 21 CFR parte 11 detalla los requisitos que deben cumplir los registros electrónicos para que cuenten con la fiabilidad y confidencialidad necesaria; equivalente a los registros en papel.
